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產(chǎn)品型號:
廠(chǎng)商性質(zhì):生產(chǎn)廠(chǎng)家
所在地:三明市
更新時(shí)間:2024-04-07
產(chǎn)品簡(jiǎn)介:
品牌 | 其他品牌 | 供貨周期 | 現貨 |
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應用領(lǐng)域 | 醫療衛生 |
產(chǎn)品詳情 品 名
細菌性陰道?。˙V)四項聯(lián)合檢測試劑盒(化學(xué)反應法)
【預期用途】
本品為體外診斷試劑,用于女性細菌性陰道病的篩查、輔助診斷和療效評價(jià)。
【產(chǎn)品特點(diǎn)】
1. 四項聯(lián)合檢測,可綜合評估陰道酸堿環(huán)境失衡程度、陰道菌群失調程度、陰道炎癥程度及診斷細菌性陰道病,綜合分析陰道健康及療效評價(jià)。
2. 操作簡(jiǎn)便:卡式結構,美觀(guān)且操作方便,可隨時(shí)檢測。
3. 反應快速:15分鐘出結果,檢測時(shí)間短。
4. 結果準確。
【檢驗原理】
該試劑盒可進(jìn)行PH、過(guò)氧化氫(H2O2)、白細胞酯酶(LE)、唾液酸酶(NA)的測定。供快速檢測細菌性陰道病時(shí)一次性使用。
1、pH測定:正常白帶pH為3.8-4.5,BV白帶pH>4.5,滴蟲(chóng)白帶pH可大于5-6,霉菌白帶pH在4.0-4.7之間。
2、過(guò)氧化氫濃度測定:用來(lái)表示分泌物中有益菌如乳酸桿菌的多少,陰性表明乳酸桿菌多,陽(yáng)性則指示陰道環(huán)境可能處于病理或亞健康狀態(tài)。反應液中過(guò)氧化氫經(jīng)過(guò)氧化物酶作用,釋放出新生態(tài)氧,后者在氨基安替吡啉存在下,使TOOS氧化呈紅色或紫紅色,呈色深度與H2O2濃度成正比。
3、白細胞酯酶活性測定:用來(lái)表示白細胞的多少,陽(yáng)性表明白細胞多于5/HP,有陰道炎。白細胞酯酶水解5-溴-4-氯-3吲哚乙酸酯,釋放出溴吲哚基,遇重氮鹽起反應呈紅色或紫紅色,呈色深度與白細胞酯酶活性成正比。
4、唾液酸酶活性測定:用來(lái)表示唾液酸酶活性,陽(yáng)性表明有細菌性陰道病。唾液酸酶水解5-溴-4-氯-3-吲哚神經(jīng)氨酸,釋放出溴吲哚基遇重氮鹽起反應呈紅色或紫紅色,呈色深度與唾液酸酶活性成正比。
【組成成份】
規格 組 份 | 20人份/盒 | 40人份/盒 |
檢測卡 | 20塊 | 40塊 |
一次性試管 | 20支 | 40支 |
一次性吸管 | 20支 | 40支 |
樣本稀釋液 | 10ml/瓶×1 | 10ml/瓶×2 |
顯色液 | 3ml/瓶×1 | 5ml/瓶×1 |
比色卡 | 1 張 | 1 張 |
說(shuō)明書(shū) | 1份 | 1份 |
【樣本要求】
1. 陰道后穹窿處旋轉10-20 秒,盡可能多地采集患者陰道分泌物,以清晰見(jiàn)到棉簽上有分泌物附著(zhù)為準。
2. 非經(jīng)期取樣,且取樣前24 小時(shí)應禁止性交、盆浴、陰道灌洗及局部上藥等。雌性激素使用者,孕期、經(jīng)期樣品會(huì )對結果判讀有影響,不宜做該項檢測。 雌性激素使用者及激素濫用者會(huì )對檢測結果產(chǎn)生影響,也不適宜做該項檢測。
3. 取樣后的標本應及時(shí)測定,否則應保存在2-8℃,并在12小時(shí)內完成測定。
【操作方法】
1. 取出試劑盒平衡至室溫。
2. 撕開(kāi)鋁箔包裝,取出反應卡。
3. 將取樣棉簽先在pH 值反應孔中點(diǎn)印一下,立即觀(guān)察結果。
4. 然后加6—8滴樣本稀釋液于試管中,將采樣拭子在檢測管中充分刷洗后用手指輕輕擠壓試管壁,使拭子吸附的液體充分流回試管,棄去拭子。
5. 用吸管在檢測卡的其它3個(gè)孔中各滴加1滴處理過(guò)的樣品,然后在“白細胞酯酶"及“唾液酸酶"反應孔中滴加1滴 “顯色液"。
5. 將檢測卡置于37℃恒溫箱中靜置溫育15分鐘,然后觀(guān)察結果。
【結果判定】
1、pH反應孔:正常為PH≤4.5(呈黃色、黃綠色或綠色);異常為PH>4.5(呈藍綠色或藍色)。
2、過(guò)氧化氫反應孔:呈紅色或紫紅色為陰性,表示可能有大量乳酸桿菌存在,陰道菌群正常;呈淡紅色,指示可能陰道菌開(kāi)始呈現不正常趨勢或處于恢復期,需結合臨床再判斷,通常判陰性;不顯色或淡黃色為陽(yáng)性,指示陰道菌群失調,陰道環(huán)境病態(tài)或處于亞健康狀態(tài)。
3、白細胞酯酶反應孔:不顯色或淡黃色為陰性,指示白細胞少于5/HP;紅色或紫紅色為陽(yáng)性,顏色深淺表明患者陰道內有不同程度的炎癥反應(淡紅色表示白細胞>5/HP,紅色表示白細胞>15/HP)。
4、唾液酸酶反應孔:不顯色或淡黃色為陰性;顯紅色或紫紅色為陽(yáng)性,表示可能感染細菌性陰道?。˙V)。
【注意事項】
1. 本品僅用于體外輔助診斷,檢測結果應結合臨床癥狀進(jìn)行綜合判斷。
2. 請認真閱讀本說(shuō)明書(shū),操作者應經(jīng)過(guò)培訓,對顯色結果的判讀,應參照比色卡。
3. 請認準檢測卡上各個(gè)測試孔上的標識,顯色液只用于“唾液酸酶"及“白細胞酯酶"反應孔。
4. 請在有效期內使用。
5. 本產(chǎn)品為一次性醫療器具,請依據《醫療廢棄物管理條例》和各醫療機構針對一次性醫療器具管理規定進(jìn)行處理。
6. 請及時(shí)正確填寫(xiě)受試者姓名或編號。
7. 不同批號試劑盒中各組份不能互換。
8. 因為膿性樣品、血性樣品、濃稠分泌物會(huì )出現棕黃色反應,此現象非酶的呈色反應。試驗后呈棕黃色,應判為陰性。
【其他信息】
產(chǎn)品注冊證號:閩食藥監械(準)字2014第2400031號
執行產(chǎn)品標準:YZB/閩0780-2011
醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號:閩食藥管械生產(chǎn)許第20110297號
規 格:20人份/盒、40人份/盒
儲存條件:2℃~8℃儲存,有效期12個(gè)月。反應鋁箔袋撕開(kāi)后,請于24 小時(shí)內使用。
【附:了解BV】
一、BV的定義
細菌性陰道病(簡(jiǎn)稱(chēng)BV):是指一類(lèi)在細菌學(xué)上表現為生殖道正常菌群(乳酸桿菌)數量減少,代之以一組厭氧菌群(類(lèi)桿菌屬族、加德納菌、莫比倫式菌屬、人型支原體屬和消化鏈球菌屬等)數量增加所致臨床癥候群。
二、BV的臨床情況
細菌性陰道病是育齡婦女zui常見(jiàn)的陰道感染性疾病之一。感染率30-50%,發(fā)病率在10-20%,患病人數遠遠高于陰道滴蟲(chóng)、霉菌等的感染人數,且易復發(fā)。另外,約50%的細菌性陰道病患者因無(wú)明顯臨床癥狀而被貽誤診斷和治療。
三、BV的臨床癥狀
1、陰道分泌物增多,伴有異味;
2、少數患者可以有輕度外陰瘙癢及燒灼感;
3、窺器檢查可以看到典型陰道分泌物:如牛奶傾入陰道;
4、粘膜不一定有充血、紅斑等炎癥表現;
5、50%的患者因為沒(méi)有癥狀而被貽誤治療。
四、BV的危害
1、婦科中,BV主要與輸卵管炎、宮外孕、不孕癥、泌尿系感染、術(shù)后感染及婦科腫瘤有關(guān)。
2、患BV孕婦胎膜感染的比例是健康者的3倍; 發(fā)生胎膜早破及早產(chǎn)的機會(huì )是健康者的2到5倍。
3、容易早產(chǎn)或分娩低體重兒,她們所生下的孩子也很可能會(huì )因此帶有各種缺陷。越來(lái)越多的證據表明,BV是導致組織性絨毛膜炎、羊水感染、剖宮產(chǎn)術(shù)后子宮內的炎癥及其他妊娠不良和妊娠并發(fā)癥的危險因素。
4、在BV者中??蓹z出常見(jiàn)的性病病原體 ,BV與性傳播性疾病關(guān)系密切,細菌性陰道病感染HIV危險性是正常人的2倍,應引起高度重視。
五、我國對BV的防治
1、細菌性陰道病感染與傳播和性活動(dòng)密切相關(guān),已列入第三代性傳播疾病。
2、國家衛生部已將該病與艾滋病等并列入婦女生殖道三大防治工程。
3、鑒于細菌性陰道病對婦女及其妊辰的危害性,在婦科、產(chǎn)科應列為常規檢測,并在計劃生育與健康體檢中廣泛推廣。
六、本試劑適用人群
婦科:
普通門(mén)診病人;
陰道分泌物有異常者;
有性病史,久治不愈反復發(fā)作的病人;
婦科手術(shù)之前必須做必要的診斷;
產(chǎn)科:
對有癥狀的孕婦,應及時(shí)診斷;
對無(wú)癥狀的孕婦,應在28周前進(jìn)行篩查;
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