過(guò)敏源試劑流程圖

  過(guò)敏源試劑應對樣本穩定性進(jìn)行研究，主要包括室溫保存、冷藏和冷凍條件下的有效期驗證，可以在合理的溫度范圍內選擇溫度點(diǎn)（溫度范圍），每間隔一定的時(shí)間段即對儲存樣本進(jìn)行全性能的分析驗證，從而確認不同類(lèi)型樣本的效期穩定性。適于冷凍保存的樣本還應對凍融次數進(jìn)行評價(jià)。

 過(guò)敏源試劑對于組合過(guò)敏原檢測項目（套組，非混合），每一個(gè)檢測項目應分別進(jìn)行統計，且應滿(mǎn)足至少1000例的要求，對于每一個(gè)檢測項目病例選擇中應包括一定數量的交叉反應樣本，以評價(jià)產(chǎn)品檢測的特異性。